Em nota, a Anvisa informou que a iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação, independentemente de sua associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.
o IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital.
a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil.
o fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
A seleção, de acordo com a agência, vai considerar critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas no Brasil.
Empresas interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.
As análises dos dossiês selecionados estão previstas para acontecer ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.
Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. São as chamadas matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos.
O insumo farmacêutico ativo, também conhecido como IFA, é uma dessas matérias-primas. É a substância que dá ao medicamento sua característica farmacêutica, ou seja, que faz com que um determinado medicamento funcione.
Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos.
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