Mila Seidl, esposa do influenciador Lito Sousa, negou que a autorização para importar um medicamento experimental contra a doença de Creutzfeldt-Jakob tenha sido resultado de um privilégio concedido ao marido.
Ela afirmou que pretende explicar o procedimento seguido pela família para ajudar outros pacientes com doenças raras e sem alternativas de tratamento.
Em vídeos publicados nas redes sociais, Mila disse que o pedido seguiu as regras previstas para o uso compassivo de medicamentos e que os contatos com a farmacêutica foram feitos pela própria família, com a participação dos médicos de Lito.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na sexta-feira (4) a importação do ALN-6457, substância experimental produzida pela farmacêutica Regeneron Pharmaceuticals.
O produto não possui registro comercial nem representante legal no Brasil e ainda está em estágio pré-clínico para o tratamento de doenças priônicas, sem estudos formalmente iniciados em seres humanos.
Por isso, a importação foi autorizada em caráter excepcional.
O rito excepcional, porém, não significa que tenha sido criada uma regra específica para Lito. A autorização foi concedida dentro do mecanismo de uso compassivo, que permite a pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas o acesso a medicamentos ainda experimentais.
Segundo Mila, ela e os médicos que acompanham o influenciador reuniram exames, documentos científicos e informações fornecidas pela farmacêutica para fundamentar o pedido.
O pedido de importação foi formalizado pelo Einstein Hospital Israelita, responsável pelo acompanhamento de Lito, após o influenciador ser aceito pela farmacêutica em um programa de uso compassivo.
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Mila contou que a família inicialmente tentou incluir Lito em um estudo experimental, mas recebeu uma negativa porque não havia mais vagas disponíveis. Depois disso, passou a buscar outra forma de acesso a um possível tratamento.
Nos vídeos, Mila também rebateu publicações segundo as quais autoridades ou empresários teriam interferido para conseguir o medicamento. Ela afirmou que os contatos com a farmacêutica foram feitos pela própria família, com a participação dos médicos de Lito.
Segundo Mila, depois de entrar em contato com outra farmacêutica, a família participou de uma reunião e apresentou o caso de Lito. A empresa, então, permitiu o acesso à substância por meio do uso compassivo.
A partir daí, ainda de acordo com ela, foram solicitadas as autorizações necessárias nos Estados Unidos e no Brasil, em um processo que envolveu a farmacêutica, o hospital, a Anvisa, o Ministério da Saúde e a agência reguladora norte-americana, a FDA.
Mila também disse que não houve uso de recursos públicos nem financiamento por terceiros até o momento.
Família quer explicar caminho a outros pacientes.
A esposa de Lito afirmou que pretende divulgar detalhes do procedimento para ajudar outras famílias que enfrentam doenças raras e buscam acesso a tratamentos experimentais.
Segundo ela, embora o uso compassivo esteja previsto nas normas, as informações sobre os documentos necessários, os órgãos envolvidos e a tramitação do pedido não são facilmente encontradas.
Mila disse ainda que os órgãos envolvidos reconheceram a urgência do caso e aceleraram a análise. Mesmo assim, afirmou que a tramitação foi angustiante devido à rápida evolução da doença.
Para ela, o caso pode ajudar a estimular a criação de procedimentos mais rápidos para pacientes em condições semelhantes.
Medicamento ainda não foi testado em humanos.
O ALN-6457 permanece em estágio pré-clínico para a doença priônica. Isso significa que ainda não existem resultados de estudos em seres humanos que comprovem sua segurança ou eficácia para interromper ou retardar a evolução da enfermidade.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido levou em consideração o caráter rápido e irreversível da doença, a ausência de alternativas terapêuticas e o fato de a farmacêutica não possuir patrocinador ou representante responsável pelo produto no Brasil.
Ainda não foram divulgados detalhes sobre como o medicamento será administrado nem quando o tratamento começará. Ao anunciar a autorização, Mila afirmou que a expectativa era de que o produto chegasse ao Brasil dentro de sete a nove dias.
A doença de Creutzfeldt-Jakob é uma enfermidade neurológica rara, progressiva e, até o momento, sem tratamento aprovado capaz de reverter ou interromper sua evolução.
Ela é causada pela alteração anormal de uma proteína chamada príon, que se acumula no cérebro e destrói neurônios. Conforme a doença avança, pode provocar falhas de memória, mudanças de comportamento, tremores e dificuldades de movimentação.
Lito tem 59 anos e deixou o Einstein na terça-feira (1º), após mais de 20 dias de internação. Ele passou a receber cuidados paliativos em casa, acompanhado por enfermeiros e uma equipe multidisciplinar.
A família ressalta que os cuidados paliativos não significam que o influenciador esteja em fase terminal. Esse tipo de assistência busca controlar sintomas, reduzir o sofrimento e preservar a qualidade de vida enquanto a procura por alternativas de tratamento continua.
Dados do Ministério da Saúde apontam que o Brasil confirmou 547 casos da doença entre 2005 e 2021. A literatura reunida pela pasta indica que aproximadamente 90% dos pacientes morrem entre seis meses e um ano após o início dos sintomas, com sobrevida média de cinco meses.
Em números
- Dados do Ministério da Saúde apontam que o Brasil confirmou 547 casos da doença entre 2005 e 2021
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